权巅：从党政一肩挑开始 第660节

　　没有任何一个结论是某一个人说了算的。

　　每一项关键指标的判定，都必须经过全体讨论后形成共识。

　　五月三十一日，审评期限的最后一天。

　　下午四点，钟学敏在会议室的白板上写下了最终审评结论的最后一行字。

　　然后他转过身，面对其他八位专家：

　　“各位同事，我把结论再完整读一遍，有异议的请举手。”

　　会议室里安静得只听得到空调出风口的嗡嗡声。

　　钟学敏念完全文后，环视全场。

　　没有人举手。

　　“好。”钟学敏合上笔帽，“审评结论生效。”

　　当天晚上七点，一份加盖了审评专家组全体成员签章的技术审评报告，通过机要渠道直接送达了肖伟民的办公桌上。

　　……

　　六月一日，上午八点十五分。

　　肖伟民到办公室的时间比往常早了十五分钟。

　　昨晚那份报告他已经在家中看过一遍，但今天早上他需要再看一遍，确认自己对每一项结论的理解没有偏差。

　　报告正文二十七页，附件四十一页。

　　肖伟民翻到了正文第三页，核心结论部分。

　　钟学敏的措辞一如既往地严谨，但结论指向性是毫不含糊的。

　　“一、关于免疫原性，PK-mRNA-001在二期临床试验中展现的免疫原性数据，无论是中和抗体滴度、T细胞应答还是免疫持久性指标，均达到或超过国际同类已获批产品（BNT162b2、mRNA-1273）的公开数据水平，尤其在六十岁以上老年人亚组中的表现，优于已公开的任何同类产品数据。”

　　“二、关于安全性，基于三千二百零七名受试者的二期临床数据，该疫苗的安全性谱系良好，三级以上不良反应发生率为千分之零点九，未出现任何与疫苗存在因果关联的严重不良事件，安全性数据的质量和完整性，完全满足进入三期临床的技术要求。”

　　“三、关于审评标准的适当性。”

　　肖伟民的目光在这一段上凝住了。

　　“经本专家组逐条审查原补充资料通知中的十二项要求，其中第四条、第七条和第十一条，缺乏充分的科学依据和法规依据。”

　　“上述三条要求中引用的技术标准和评价方法，在国际主流监管机构的同类产品审评实践中均未被采纳或要求，也不属于ICH Q系列或S系列指导原则中的规定性条款。”

　　“其中第七条要求的长期动物安全性实验，其实验设计周期至少需六到九个月，在全球范围内没有任何一款已获批的mRNA疫苗在三期临床申报阶段被要求提供此类数据。”

　　“综合以上分析，本专家组认为，如果按照国际通行标准和国内现有法规体系进行审评，PK-mRNA-001现有的申报材料已完全满足启动三期临床扩大入组的技术要求。”

　　最后一句：

　　“建议国家药品监督管理局即日批准普康生物PK-mRNA-001进入三期临床试验阶段，同时建议参照国际紧急使用授权的通行做法，允许在三期临床推进过程中同步审批紧急使用授权申请，以最大限度缩短该疫苗造福人民的时间窗口。”

　　肖伟民将报告合上，靠向椅背。

　　结论比他预想的还要明确。

　　这款疫苗不是差一点点才够格，而是在半年前就已经完全够格了。

　　半年。

　　从去年十一月到今年五月五，整整半年的时间。

　　在这半年里，全国十四亿人继续承受着常态化防控的巨大压力。

　　各地此起彼伏的散发疫情让无数城市反复进入应急状态。

　　无数人的正常生活被打断，无数企业的经营受到影响，无数社区工作者和基层干部在没日没夜地坚守。

　　如果这款疫苗在半年前就获批，如果它的产能按计划在今年一季度建成投产……

　　可现在，因为几个人的愚蠢、贪婪，被严重拖累。

　　肖伟民拿起签字笔，在报告首页的批示栏写下了一行字：

　　“报总理阅，建议专题向总书记汇报。”

　　……

　　上午十点半。

　　国务院办公楼，总理办公室。

　　汇报持续了四十五分钟。

　　肖伟民将事情的来龙去脉完整汇报。

　　从两省联合请示引发的关注，到药审中心利益冲突的发现，到赵成栋和郭德祥的被留置，到瑞恒生物的知识产权窃取嫌疑，最后到审评专家组得出的结论。

　　总理听完全部汇报后，沉默了很长时间。

　　“伟民同志。”总理的声音很沉，“这款疫苗是什么时候开始研发的？”

　　肖伟民翻到了报告附件中的一个时间线：

　　“根据普康生物的企业档案和专利申报记录，他们的mRNA疫苗技术平台建设，最早可以追溯到二零一九年。”

　　总理目光疑惑：

　　“二零一九年？”

　　“是。”肖伟民将一份企业发展简报递了过去，“二零一九年上半年，普康生物在港城市平江区委区政府的支持下，获得了一笔公共卫生应急技术储备专项基金的定向投入，用于搭建通用型mRNA疫苗技术平台和病毒基因数据库。”

　　“这个平台在疫情爆发前就完成了核心框架的搭建，包括LNP递送系统、高通量基因测序平台和中试生产线。”

　　“正是这些提前积累的技术基础，使得普康生物在疫情爆发后能够以极短的时间完成候选疫苗分子的设计和验证。”

　　总理接过那份简报，快速翻看：

　　“平江区公共卫生应急技术储备专项基金，二零一九年设立的？”

　　“是，二零一九年六月区委常委会通过，首期规模二十亿元。”

　　总理又沉默了片刻：

　　“也就是说，在疫情发生之前，就有人提前做了这件事。”

　　“是。”

　　总理将简报放回桌面，带着压抑的怒意：

　　“提前投入做技术储备的人，争分夺秒让疫苗跑赢了时间，而坐在审评岗位上的人，用权力把这个时间又偷了回去。”

　　肖伟民没有回应这句话。

　　“伟民同志，”总理语气恢复了沉稳，“这件事的性质已经非常清楚了，明天上午，我们一起向总书记做一次完整汇报。”

　　“是。”

　　……

　　六月二日，上午九点三十分。

　　中南海。

　　总书记坐在办公桌后，总理和肖伟民坐在对面的两把椅子上。

　　桌面上铺着三份材料，钟学敏专家组的审评报告、中央纪委关于郭德祥和赵成栋的初步调查通报、以及普康生物mRNA疫苗研发时间线。

　　肖伟民将全部情况做了一次通报。

　　“如果该疫苗在去年十二月获得紧急使用授权并同步启动商业化量产，按照年产五亿剂的设计产能，今年一季度末可完成至少一亿剂的生产储备，足以覆盖全国六十岁以上高风险老年人群的首轮接种。”

　　“与目前已获批的灭活疫苗相比，mRNA疫苗在老年群体中的免疫原性显著更高，中和抗体滴度差异达到二到三倍。”

　　“换言之，这半年的延误，不仅仅是一个企业的损失，更是全国疫苗防护体系建设的重大迟滞。”

　　汇报结束后，办公室里安静了很长时间。

　　总书记翻阅着那份时间线材料。

　　从二零一九年六月平江区设立专项基金，到二零一九年底mRNA技术平台核心框架搭建完成，到二零二零年一月疫情爆发后四十八小时内完成候选疫苗分子设计，到一期、二期临床试验数据全面优异，再到去年十月提交三期申报后被人为阻滞长达半年。

　　一条线的前半段，是争分夺秒。

　　后半段，是人为蹉跎。

　　总书记将材料合上，放在桌面上：

　　“去年全年，全国因为常态化防控，直接和间接的经济损失有多少？”

　　总理回答：

　　“保守估计在万亿级别以上。”

　　“基层干部和社区工作者的工作强度呢？”

　　这个问题没有人能用数字回答。

　　但三个人都知道那意味着什么。

　　“有人提前两年就在为这场战争做准备。”总书记面无表情，“二零一九年就拿出二十亿做技术储备，但有人坐在审评的权力位置上，为了几百万的利益输送，硬生生把这面盾牌从十四亿人手里偷走了半年。”

　　“这不是渎职，是犯罪。”

　　总理道：